一“笔”突破万重山——华强科技成功实现笔式注射器用橡胶组件产品自主可控纪实

近日，湖北华强科技股份有限公司研制的笔式注射器用橡胶组件产品（以下简称笔式组件）通过国家药品监督管理局药品审评中心评审，状态成功转A，标志着使用该产品作为封装材料的药品可直接获得上市销售许可，为药企缩短产品上市周期、提升资金回笼效率提供了便利条件，为公司引领医药包装行业发展、保障生物医药产业链供应链安全提供了有力支持。

沧海横流立初心

作为一种新型的便携式医疗器械，笔式注射器将药品与注射器合二为一，以小巧便携的外形设计和简单易学的操作手法，逐渐取代了原来从安瓿瓶或西林瓶中移取药液的注射方式，成为糖尿病患者进行胰岛素注射的主流选择。

然而，就是这一支小小的注射器，却成为了广大药品生产经销厂家长期以来的困扰。

原来，笔式注射器由笔帽、针头、笔芯、笔身等部件组成，需要注射的药液贮存于笔芯内，由玻璃管、活塞、垫片和铝盖组成的包装系统封装。作为整个封装系统的核心部件，垫片的性能决定了整套产品使用场景。

传统的单层垫片适用于发生在医院、诊所等专业场景下的一次性注射给药，医护人员为患者完成注射后，封装产品即用即弃，不需重复使用。但笔式注射器多用于糖尿病患者在日常生活中进行自行给药注射，基于重复注射的实际需求，与药品直接接触的垫片必须在保障药物相容性的同时具备良好的密封性和穿刺耐受性，以免患者在随身携带时出现药品泄露和多次穿刺后垫片破损污染药品的现象。

然而，从国家药监局药审中心数据库信息来看，近年来虽有国产包材企业完成了活塞、垫片和铝盖等封装部件的单项产品激活，但市面上的国内药企尚无厂家完成全套笔式组件激活，且获认证的垫片多为传统的丁基橡胶单层垫片，其结构设计和性能既无法确保在多次穿刺场景下的稳定性，也难以验证与药物的长期相容性，可能给药品安全带来不确定风险。因此，为缩短产品上市时间，保障产品质量，国内药厂不得不选择昂贵的进口的双层垫片来封装药品，但除了居高不下的价格，进口产品的供应链往往受国际形势影响，售后服务响应速度也不尽如人意，给我国医药产业的自主可控发展带来了不容忽视的影响。

就这样，一块小小的橡胶片，径寸方圆，就塞住了笔式注射器的全链条自主可控之路。为了改变笔式注射器关键组成部件受制于人的现状，2021年，华强科技启动“笔式注射器用含溴化丁基/聚异戊二烯橡胶双层垫片铝盖和笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞产业化项目”，开启了突破药品包装“卡脖子”技术，全力保障国产胰岛素供应链的探索之旅。

巧思迭出克难关

华强科技开发的笔式注射器用包装系统橡胶组件，由活塞、垫片和铝盖三部分组成。

针对双层垫片这一关键部件，华强科技创造性地采用了丁基橡胶与聚异戊二烯橡胶层接的结构，其中丁基橡胶层与药液直接接触，以其良好的药品相容性有效减少了药包材在使用和贮存过程中对药品的影响。另一层为异戊二烯橡胶层，异戊橡胶优秀的自密封性能，可以在多次穿刺后仍保持良好的密封性，避免在使用多次后出现漏液。

为保证精确给药，笔式注射器用活塞上下端设计有凸起花型，可以有效避免产品上机灌装时发生粘连；侧面为凹凸型设计，一方面缩小塞体与玻璃管之间的接触面，减少摩擦力，优化客户使用体验，另一方面凸起的密封筋可以增强产品的密封性，从而实现密封性和滑动性有机统一。

铝盖是用于承载和固定垫片与药品容器的部件，华强科技通过优化装垫附着力避免灌装时垫片脱落，结合视觉识别系统剔除缺陷，严格把控质量，确保笔式产品使用稳定性。

在数年的研发过程中，华强科技围绕笔式注射器用包装系统橡胶组件，广泛开展药包材产品配方、结构设计研究，进行产品和原材料的安全性研究，建立了全面的配方、结构及产品材料安全性数据体系，并开发出了相应配方的工艺体系和薄胶片复合成型工艺技术，打通工艺技术壁垒，实现国内首家笔式组件激活双证登记号转A，同时成功实现胰岛素笔式注射器用双层垫片密封件批量生产，实现该产品在国内从无到有的突破，打破市场上国外双层垫片产品垄断的局面。

百尺竿头再出发

笔式组件成功转 A 后，华强科技并未停下研发脚步。面对医药行业对包装材料“更高安全性、更强适应性、更优环保性”的升级需求，公司将研发焦点投向了笔式注射器用覆膜橡胶组件。

笔式注射器作为重要的注射剂包装形式，其应用范围早已不限于胰岛素注射，开始向其他高附加值制剂和多次给药制剂封装使用延伸。但和胰岛素制剂的封装一样，其他制剂因其本身的药材特性对封装材料的耐腐蚀性、稳定性和与药品成分的长期相容性提出了更高的要求。因此，用于封装的橡胶组件的覆膜技术直接影响药品贮存与使用安全。华强科技计划通过研发笔式注射器覆膜橡胶组件，进一步提升材料的阻隔性能、抗穿刺性能与化学稳定性，减少药物与包装的相互作用，降低药品污染风险，为更多高价值药品提供更可靠的包装解决方案。

从上世纪90年代公司转产丁基胶塞以来，华强科技的持续研发脚步从未停歇，始终致力于药包材自主可控应用的深化研究，在医药包装领域持续深耕，围绕新工艺、新系统和新材料布局，已在鼓式硫化成型工艺、超净清洗工艺、卡式瓶给药系统、新型预灌封给药系统、多层共挤输液用膜、环烯烃聚合物材料等方向持续投入，目标明确指向覆膜活塞、多腔预灌封注射器、环烯烃预灌封注射器等产品，力争在这些领域实现药包材自主可控应用的新突破，为解决医药包装“卡脖子”问题、推动国内医药包装行业发展持续贡献力量。

笔式注射器用橡胶组件

模拟胰岛素注射时针刺给药场景